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医疗器械质量管理体系周期

  • 公司: 咨询公司
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  • 联系人:经理
  • 更新时间:2025-05-07 03:20:51 浏览次数:3
  • 所在地:广元
  • 标题:医疗器械质量管理体系周期
  • 来源: gzmj
医疗器械质量管理体系周期
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以下是:医疗器械质量管理体系周期的产品参数
产品参数
产品价格100
发货期限1
供货总量99999
运费说明1
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:医疗器械质量管理体系周期的图文介绍



 领跃认证为您全面了解ISO27001认证

ISO27001 信息安全管理实用规则ISO/IEC27001的前身为英国的BS7799标准,该标准由英国标准协会(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修订而成的。1999年BSI重新修改了该标准。BS7799分为两个部分:BS7799-1,信息安全管理实施规则BS7799-2,信息安全管理体系规范。部分对信息安全管理给出建议,供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用;第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系(ISMS)的要求,规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求

认证好处
1.符合法律法规要求
的获得,可以向权威机构表明,组织遵守了所有适用的法律法规。从而保护企业和明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs相关方的信息系统安全、知识产权、商业秘密等。
2.维护企业的声誉、品牌和客户信任
的获得,可以强化员工的信息安全意识,规范组织信息安全行为,减少人为原因造成的不必要的损失。
3.履行信息安全管理责任
的获得,本身就能证明组织在各个层面的安全保护上都付出了卓有成效的努力,表明管理层履行了相关责任。
4.增强员工的意识、责任感和相关技能
的获得,可以强化员工的信息安全意识,规范组织信息安全行为,减少人为原因造成的不必要的损失。
5.保持业务持续发展和竞争优势
全面的信息安全管理体系的建立,意味着组织核心业务所赖以持续的各项信息资产得到了妥善保护,并且建立有效的业务持续性计划框架,提升了组织的核心竞争力。
6.实现风险管理
有助于更好地了解信息系统,并找到存在的问题以及保护的办法,保证组织自身的信息资产能够在一个合理而完整的框架下得到妥善保护,确保信息环境有序而稳定地运作。
7.减少损失,降低成本
ISMS的实施,能降低因为潜在安全事件发生而给组织带来的损失,在信息系统受到侵袭时,能确保业务持续开展并将损失降到低程度


适用范围
信息安全对每个企业或组织来说都是需要的,所以信息安全管理体系认证具有普遍的适用性,不受地域、产业类别和公司规模限制。从目前的获得认证的企业情况看,较多的是涉及电信、保险、银行、数据处理中心、IC制造和软件外包等行业。


有效期
ISO27001信息安全管理体系的认证有效期是三年,期间每年要接受发证机构的监督审核(也称为:年检或年审),三年到期后,要接受认证机构的再认证(也称为复评或换证)。


国内认证机构
颁发ISO27001信息安全管理体系的认证机构必需是经过CNCA认证监督委员会(认监委)认可的认证机构方可在国内进行审核发证,所有通过认证且合法的均可在CNCA的网站上进行查询。国外的认证机构如果没有在国内CNCA备案,即使认证机构得到了认可单位是UKAS或者ANAB等等的认可,也是不符合中国的法律法规的,视为违规操作,被发现将会被CNCA处罚并公示在国内无效。经CNCA认可的认证机构可以在CNCA网站上查询。



ISO14001 环境管理体系 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

一、什么是ISO14000                                                       

ISO14000环境管理系列标准是国际标准化组织(ISO)继ISO9000标准之后推出的又一个管理标准。该标准是由ISO/TC207的环境管理技术委员会制定,有1400114100100个号,统称为ISO14000系列标准。

ISO14000 是国际标准化组织(ISO)第207技术委员会(TC207)从1993年开始制定的一系列环境管理国际标准,它包括了环境管理体系(EMS)、环境管理体系审核(EA)、环境标志(EL)生命周期评价(LCA)、环境绩效评价(EPE)、术语和定义(T&D)等国际环境管理领域的研究与实践的焦点问题,向各国政府及各类组织提供统一、一致的环境管理体系、产品的国际标准和严格、规范的审核认证办法。

环境管理体系是全面管理体系的组成部分,包括制定、实施、实现、评审、和维护环境方针所需的组织结构、策划、活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。

ISO14001中文名称是环境管理体系——规范及使用指南,于19969月正式颁布,并于2005510发布了ISO140012004版本,2004版于2005515正式实施。

二、ISO14000系列标准是在什么背景下产生的?                           

1972年,联合国在瑞典斯德戈尔摩召开了人类环境大会。大会成立了一个独立的委员会,即世界环境与发展委员会。该委员会承担重新评估环境与发展关系的调查任务,历时若干年,在考证大量素材后,于1987年出版了我们共同未来的报告,这篇报告首次引入了持续发展的概念,敦促工业界建立有效的环境管理体系。这份报告一颁布即得到50多个的支持,他们联合呼吁召开世界性会议专题讨论和制定行动纲领。

  从80年代起,美国和西欧一些公司为了响应持续发展的号召,减少污染,提高在公众中的形象以获得商品经营支持,开始建立各自的环境管理方式,这是环境管理体系的雏形。1985年荷兰率先提出建立企业环境管理体系的概念,1988年试行实施,1990年进入环境圆桌会议上专门讨论了环境审核问题。英国也在质量体系标准(BS5750)基础上,制定BS7750环境管理体系。英国的BS7750和欧盟的环境审核实施后,欧洲的许多纷纷开展认证活动,由第三方予以证明企业的环境绩效。这些实践活动奠定了ISO14000系列标准产生的基础。

  1992年在巴西里约热内卢召开环境与发展大会,183个和70多个国际组织出席会议,通过了“21世纪议程等文件。这次大会的召开,标志着全球谋求可持续发展分得时代开始了。各国政府领导、科学家和公众认识到要实现可持续发展的目标,就必须改变工业污染控制的战略,从加强环境管理入手,建立污染预防(清洁生产)的新观念。通过企业的自我决策、自我控制、自我管理方式,把环境管理融于企业全面管理之中。

  为此国际标准化组织(ISO)于19936月成立了ISO/TC3207环境管理技术委员会,正式开展环境管理系列标准的制定工作,以规划企业和社会团体等所有组织的活动、产品和服务的环境行为,支持全球的环境保护工作。

三、推行ISO14000的意义                                                     

企业建立环境管理体系,以减少各项活动所造成的环境污染,节约资源,改善环境质量,促进企业和社会的可持续发展。

  1、实施ISO14000标准是贸易的绿色通行证

  目前国际贸易中对环保标准ISO14000的要求越来越多。我国由于不符合相关的环保要求,95年外贸损失高达2000亿元。

  2、提高企业形象,降低环境风险,在市场竞争中取得优势,创造商机。

  3、提高管理能力,形成系统的管理机制,完善企业的整体管理水平。

  4、掌握环境状况,减少污染,体现清洁生产的思想。

  5、节能降耗,降低成本,减少各项环境费用,获得显著的经济效益。

6、符合可持续发展的国策,不受国内外环保方面的制约,享受国内外环保方面的政策和待遇,促进企业环境与经济的协调和持续发展。

四、制定ISO14000系列标准关键的原则是什么?                          

 经充分协商,ISO/TC207对制定ISO14000系列标准规定了七条关键的原则:

  1ISO14000系列标准应具有真实性和非欺骗性

  2、产品和服务和环境影响的评价方法和信息应意义准确,并且是可检验的;

  3、评价、试验方法不能采用非标准方法,而必须采用ISO标准、地区标准、标准或其他技术上能保证再现性的标准试验方法

  4、应具有公开性和透明度,但不应损害机密的商业信息;

  5、非歧视性;

  6、能进行特殊的有效的信息传递和教育培训

  7、应不产生贸易壁垒,保证国内、国外的一致性。

五、ISO14000系列标准                                                

 该系列标准融合了世界上许多发达在环境管理方面的经验,是一种完整的、操作性很强的体系标准,包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序过程和资源。其中ISO14001是环境管理体系标准的主干标准,它是企业建立和实施环境管理体系并通过认证的依据ISO14000环境管理体系的国际标准,目的是规范企业和社会团体等所有组织的环境行为,以达到节省资源、减少环境污染、改善环境质量、促进经济持续、健康发展的目的。ISO14000系列标准的用户是全球商业、工业、政府、非赢利性组织和其他用户,其目的是用来约束组织的环境行为,达到持续改善的目的,与ISO9000系列标准一样,对消除非关税贸易壁垒即"绿色壁垒",促进世界贸易具有重大作用.

  补充:ISO14000[2004]系列标准 标准号分配表

  名称 标准号

  SC1 环境管理体系(EMC 1400414009

  SC2 环境审核(EA 14010-14019

  SC3 环境标志(EL 14020-14029

  SC4 环境行为评价(EPE 14030-14039

  SC5 生命周期评估(LCA 14040-14049

  SC6 术语和定义(T&D 14050-14059

  WG1 产品标准中的环境指标 14060

*备用 14061-14100

六、ISO14000五大部分                                                    

环境方针

  规划

  实施与运行

  检查与纠正措施

  管理评审

  这五个基本部分包含了环境管理体系的建立过程和建立后有计划地评审及持续改进的循环,以保证组织内部环境管理体系的不断完善和提高。

七、ISO1400117个要素                                                 

  1、环境方针

  2、环境因素

  3、法律与其他要求

  4、目标和指标

  5、环境管理方案

  6、机构和职责

  7、培训、意识与能力

  8、信息交流

  9、环境管理体系文件

  10文件管理

  11、运行控制

  12、应急准备和响应

  13、监测

  14、不符合、纠正与预防措施

  15、记录

16、环境管理体系审核

17、管理评审

八、ISO14000标准与ISO9000标准有何异同之处?                              

首先,两套标准都是ISO组织制订的针对管理方面的标准,都是国际贸易中消除贸易壁垒的有效手段。

  其次,两套标准的要素有相同或相似之处。

  再次,两套标准大的区别在于面向的对象不同,ISO9000标准是对顾客承诺,ISO14001标准是对政府、社会和众多相关方(包括股东、贷款方、保险等等)ISO9000标准缺乏有效的外部监督机制,而实施ISO14000标准的同时,就要接受政府、执法当局、社会公众和各相关方的监督。

后,在体系中,两套标准部分内容和体系的思路上有着本质的不同,包括环境识别、重要环境评价与控制,适用环境法律、法规的识别、获取、遵循状况评价和跟踪新法规,环境目标指标方案的制定的实施完成,以期达到预防污染、节能降耗、提高资源能源利用率,终达到环境行为的持续改进的目的。

 





四川广元咨询公司主要产品: 荣誉资质,供货及时、服务到位的优势,是广大用户的长期合作伙伴。

追求卓精
卓精不是一个标准,而是一种境界
矢志创新
敢于创新,创造可持续的价值。
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善用其效,尽享其能
分享成果
乐人之乐,人亦乐其乐



中国政府为兑现入世承诺,于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度,从2002年5月1日起,认监委开始受理首批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。

它是中国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则,为保护广大消费者人身和动植物生命安全,保护环境、保护安全,依照法律法规实施的一种产品合格评度。

中国监督检验检疫总局和认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了《强制性产品认证管理规定》,对列入目录的19类132种产品实行“统一目录、统一标准与评定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证管理。将原来的 “CCIB”认证和“长城CCEE认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为China Compulsory Certification ) ,其英文缩写为“CCC”,故又简称“3C”认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

“3C”认证从 2002年5月1日(后来推迟至8月1日)起全面实施,原有的产品安全认证和进口安全质量许可制度同期废止。当前已公布的强制性产品认证制度有《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《首批实施强制性产品认证的产品目录》和《实施强制性产品认证有关问题的通知》。首批列入强制性认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、轿车轮胎、汽车载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、安全防范设备等。

至今,已发布多项产品,除首批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。

需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种基础的安全认证。

3C认证主要是试图通过“统一目录,统一标准、技术法规、合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准”等一揽子解决方案,彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题,并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序,可促进贸易便利化和自由化。

3C认证就是中国强制性产品认证的简称。主要内容概括起来有以下几个方面:

(一)按照世贸有关协议和国际通行规则,依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和健康,以及环境保护和的产品实行统一的强制性产品认证制度。认证认可监督管理委员会统一负责强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。

(二)强制性产品认证制度的主要特点是,公布统一的目录,确定统一适用的标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经指定的认证机构认证合格,取得相关并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。

(三)根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则,原来两种制度覆盖的产品有138种,此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和设备等16种产品,增加了建筑用安全玻璃等10种产品,实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。

(四)对强制性产品认证使用统一的标志。新的强制性认证标志名称为"中国强制认证",英文名称为"China Compulsory Certification",英文缩写可简称为"3C"标志。中国强制认证标志实施以后,将取代原实行的"长城"标志和"CCIB"标志。

(五)统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定,将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则,综合考虑现行收费情况,并参照境外同类认证收费项目和收费标准。

(六)强制性产品认证制度于2002年8月1日起实施,有关认证机构正式开始受理申请。原有的产品安全认证制度和进口安全质量许可制度自2003年8月1日起废止。

英文

3C认证实际上是英文名称“China Compulsory Certification”(中国强制性产品认证制度)的英文缩写,也是对强制性产品认证使用的统一标志。作为安全认证(CCEE)、进口安全质量许可制度(CCIB)、中国电磁兼容认证(EMC)三合一的“CCC”权威认证,是中国质检总局和认监委与国际接轨的一个先进标志,有着不可替代的重要性。当前,中国公布的首批必须通过强制性认证的产品共有十九大类一百三十二种。主要包括电线电缆、低压电器、信息技术设备、安全玻璃、消防产品、机动车辆轮胎、乳胶制品等。

作用

CCC认证标志

3C标志一般贴在产品表面,或通过模压压在产品上,仔细看会发现多个椭圆形的“CCC”暗记。每个3C标志后面都有一个随机码,每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时,已将该编码对应的产品输入计算机数据库中,消费者可通过质量认证中心进行编码查询。





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发布时间:2017-12-08 11:13:14 技术支持:bj003.com

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